Après des résultats très encourageants d’une étude pivot, les autorités de santé américaines (FDA – Food and Drug Administration) viennent d’accorder leur feu vert à l’obinutuzumab (Gazyva ®) dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique en association avec une chimiothérapie, chez des patients qui n’ont pas été traités auparavant.
Aux Etats-Unis, plus de 4 500 personnes seront décédées de LLC en 2013
La
leucémie lymphoïde chronique (LLC) est une des formes les plus fréquentes de cancer du sang. Aux États-Unis, plus de 4 500 personnes seront décédées de cette maladie en 2013. Dans 95 % des cas, cette forme de cancer se développe à partir des globules blancs appelés
lymphocytes B qui portent à leur surface une protéine appelée CD20. L’obinutuzumab est un anticorps monoclonal spécifique de cette protéine. Gazyva ® s’attaque ainsi aux cellules cancéreuses soit directement, soit par l’intermédiaire du
système immunitaire.Médicament homologué “percée thérapeutique“Les résultats de l’étude réalisée avec Gazyva ® associé à une chimiothérapie par chlorambucil versus l’administration du chlorambucil seul ont été très positifs, avec une réduction de 84 % du risque d’aggravation de la maladie ou de décès dans le groupe Gazyva ® + chlorambucil par rapport à la chimiothérapie seule. De ce fait, la FDA a homologué ce médicament comme “percée thérapeutique“ (beakthrough therapy designation). Le produit devient ainsi le premier médicament avec cette homologation et le 5ème anticancéreux de Roche approuvé par la FDA dans les 3 dernières années.L’étude en question a été conduite chez 356 personnes attentes de LLC et non traitées auparavant. Elles ont reçu soit le traitement combiné Gazyva ® + chlorambucil, soit le chlorambucil seul. Les résultats ont montré que les patients recevant le traitement combiné avaient un risque de progression de la maladie ou de décès nettement réduit ainsi qu’une période significativement plus longue sans aggravation de la maladie, par rapport aux patients recevant la chimiothérapie seule (médiane de 23 mois contre 11,1 mois).Quant aux effets indésirables, une baisse du nombre de plaquettes (
thrombopénie) et de globules blancs (
neutropénie) dans le sang était plus fréquente avec le traitement combiné qu’avec la chimiothérapie seule. Des réactions lors de la première perfusion de Gazyva ® ont également été rapportées (le chlorambucil s’administre par voie orale). Par ailleurs, la FDA rappelle que, comme pour d’autres anticorps monoclonaux, une réactivation d’une
hépatite B est possible, raison pour laquelle les patients devront être informés de cette éventualité.Gazyva ® est actuellement évalué dans d’autres indications.Dr Jesus Cardenas
Sources
– “FDA approves Gazyva for chronic lymphocytic leukemia“, Communiqué de la FDA (Food and Drug Administration), 1er novembre 2013 (
disponible en ligne).
– “FDA approves Roche’s Gazyva (obinutuzumab) for people with previously untreated chronic lymphocytic leukemia (CLL)“, Communiqué de Roche, 1er novembre 2013 (
document en ligne).Click Here: New Zealand rugby store