Les professeurs Bernard Debr\u00e9, d\u00e9put\u00e9 UMP de Paris, et Philippe Even, pr\u00e9sident de l’Institut Necker, ont \u00e9t\u00e9 charg\u00e9s par Nicolas Sarkozy d’une mission sur la refonte du syst\u00e8me fran\u00e7ais de contr\u00f4le de l’efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments. Leur rapport, publi\u00e9 le 15\u00a0mars, stigmatise notamment les errances de l’Afssaps et propose plusieurs pistes d’am\u00e9lioration du syst\u00e8me. <\/p>\n
L’<\/p>\n
affaire Mediator \u201cest beaucoup plus qu’un accident isol\u00e9 ne concernant qu’un laboratoire sans \u00e9thique<\/em>\u201c, selon les auteurs du rapport (<\/p>\n version int\u00e9grale en cliquant ici), qui pr\u00e9conisent donc un changement profond du syst\u00e8me du m\u00e9dicament fran\u00e7ais. 77\u00a0m\u00e9dicaments point\u00e9s de mani\u00e8re pr\u00e9cipit\u00e9e par l’Afssaps. La Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9\u00a0(HAS) n’est en th\u00e9orie pas soumise \u00e0 la tutelle minist\u00e9rielle. Elle emploie 350\u00a0personnes et recourt \u00e0 1\u00a0700\u00a0experts ext\u00e9rieurs. Elle comporte 7\u00a0commissions, dont la Commission de la transparence, qui classe les m\u00e9dicaments en fonction de leurs performances, ce qui va permettre de fixer leur taux de remboursement et leur prix de vente. Elle travaille donc avec la Commission d’Autorisation de Mise sur le March\u00e9\u00a0(AMM) et la Commission de pharmacovigilance de l’Afssaps. ce qui a permis son remboursement \u00e0 65\u00a0%, avec un prix de vente 9\u00a0fois sup\u00e9rieur \u00e0 la mol\u00e9cule de r\u00e9f\u00e9rence (sans que la preuve de sa sup\u00e9riorit\u00e9 ne soit faite…) Lors de l’explosion du scandale Mediator\u00a0\u00ae, tous les regards se sont tourn\u00e9s vers l’Afssaps\u00a0(Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9), qui a autoris\u00e9 et permis le remboursement de ce m\u00e9dicament malgr\u00e9 son inefficacit\u00e9 et de s\u00e9rieux doutes sur une toxicit\u00e9 cardiaque. <\/p>\n L’Igas a ainsi point\u00e9 les conflits d’int\u00e9r\u00eat au sein de cette agence, critiques <\/p>\n relay\u00e9es par Xavier Bertrand, le ministre de la sant\u00e9. celles de la Revue Prescrire, de l’Igas, des commissions d’enqu\u00eate parlementaires et <\/p>\n des Assises du M\u00e9dicament seront probablement collig\u00e9es afin d’\u00e9laborer, avant l’\u00e9t\u00e9, une r\u00e9forme permettant de moderniser le syst\u00e8me et surtout de restaurer la confiance en ses prises de d\u00e9cisions, confiance tr\u00e8s largement entam\u00e9e suite aux scandales r\u00e9cents.
Trop de m\u00e9dicaments en France<\/strong>
\nTout d’abord Messieurs Even et Debr\u00e9 insistent sur le nombre tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9 de m\u00e9dicaments en France\u00a0: pr\u00e8s de 2\u00a0000\u00a0mol\u00e9cules sous 4\u00a0500\u00a0marques et pr\u00e9sentations diff\u00e9rentes\u00a0! Pourtant, cela ne fait que 1\u00a0120\u00a0mol\u00e9cules originales, alors que seulement 500\u00a0sont reconnues n\u00e9cessaires par l’OMS.
\nDe plus une grande partie de ces mol\u00e9cules seraient sans int\u00e9r\u00eat, bien que souvent rembours\u00e9es par la S\u00e9curit\u00e9 Sociale, ce qui entra\u00eenerait une d\u00e9pense inutile d’1 \u00e0 2\u00a0milliards par an\u00a0! Pire, 12\u00a0% seraient potentiellement dangereuses, soit bien plus que les <\/p>\n
\nEnfin les auteurs rappellent que les m\u00e9decins prescrivent en moyenne 7\u00a0m\u00e9dicaments par ordonnance, ce qui explique que les Fran\u00e7ais soient toujours champions du monde des d\u00e9penses li\u00e9es aux produits de sant\u00e9, et ce malgr\u00e9 leur co\u00fbt inf\u00e9rieur \u00e0 celui retrouv\u00e9 ailleurs en Europe. Par exemple, nous d\u00e9pensons 4\u00a0fois plus par an pour les antid\u00e9presseurs que les Anglais, et 19\u00a0fois plus pour les vasodilatateurs, \u00e0 l’efficacit\u00e9 non prouv\u00e9e mais toujours rembours\u00e9s.
La Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 sous influence ?<\/strong> <\/p>\n
\nLes auteurs soulignent l’indulgence de l’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments, dont une grande partie (62\u00a0%) se voit attribuer un Service m\u00e9dical Rendu\u00a0(SMR) \u201cimportant\u201c, alors qu’ils estiment de leur c\u00f4t\u00e9 que seuls 28\u00a0% des 1\u00a0200\u00a0mol\u00e9cules disponibles ont effectivement un SMR \u201cmajeur\u201c ou \u201cimportant\u201c (la revue Prescrire, ind\u00e9pendante de l’industrie pharmaceutique, est encore plus s\u00e9v\u00e8re).
\nExemple de cette classification contestable, cit\u00e9 par les auteurs\u00a0: le Multaq\u00a0\u00ae, des laboratoires Sanofi Aventis, avait initialement \u00e9t\u00e9 class\u00e9 en SMR\u00a0\u201cmod\u00e9r\u00e9\u201c. Il a ensuite \u00e9t\u00e9 reclass\u00e9 en SMR \u201cimportant\u201c, malgr\u00e9 l’absence d’\u00e9tudes probantes et d’\u00e9ventuels risques h\u00e9patiques, <\/p>\n
\nLes auteurs souhaitent donc que les m\u00e9dicaments soient \u00e9valu\u00e9s sur leur efficacit\u00e9 clinique et non r\u00e9sultant de conflits d’int\u00e9r\u00eat ou d’int\u00e9r\u00eats commerciaux, fussent-ils nationaux (sanofi\u00a0aventis est un laboratoire fran\u00e7ais).
L’Afssaps clou\u00e9e au pilori<\/strong> <\/p>\n
\nPour Philippe Even et Bernard Debr\u00e9, l’Afssaps est \u201cun monde clos, ferm\u00e9 sur lui-m\u00eame, sans contact avec les instances professionnelles et universitaires m\u00e9dicales et pharmaceutiques et avec les praticiens, les pharmaciens d’officine et les patients<\/em>\u201c, avec \u201cune arm\u00e9e des ombres d’experts qui n’en sont pas et ne prennent de d\u00e9cisions que collectives, anonymes, peu motiv\u00e9es, mal diffus\u00e9es et parfois sous influence<\/em>\u201c (allusion aux fr\u00e9quentes r\u00e9mun\u00e9rations par l’industrie pharmaceutique).
\nLes deux professeurs d\u00e9noncent une \u201cillusion de l’efficacit\u00e9<\/em>\u201c, malgr\u00e9 un budget faramineux et 1\u00a0350\u00a0employ\u00e9s. La commission d’AMM est particuli\u00e8rement point\u00e9e dans ce rapport, comportant \u201c28\u00a0membres choisis sur des crit\u00e8res tr\u00e8s contestables<\/em>\u201c et fonctionnant de mani\u00e8re opaque\u00a0: d\u00e9cisions \u00e0 main lev\u00e9e ou par vote secret, auditions des experts non publiques, comp\u00e9tence scientifique limit\u00e9e, etc.
Cr\u00e9ation de deux nouvelles Agences\u00a0?<\/strong>
\nAfin de stopper ces d\u00e9rives (et d’autres mentionn\u00e9es dans le rapport, sur le maintien sur le march\u00e9 de tel ou tel m\u00e9dicament, sur la pharmacovigilance, etc.) Messieurs Even et Debr\u00e9 pr\u00e9conisent de cr\u00e9er une nouvelle Agence du M\u00e9dicament.
\nCette Agence s’occuperait de l’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments (regroupement de la commission d’AMM de l’Afssaps et de la commission de la transparence de l’HAS) et une autre agence s’occuperait sp\u00e9cifiquement de la pharmacovigilance.
\nEn cons\u00e9quence, la HAS ne s’occuperait plus de l’\u00e9valuation des m\u00e9dicaments, mais seulement d’\u201c\u00e9laborer, inspirer, susciter et conduire, ou au moins guider et r\u00e9guler, l’exercice pratique de la m\u00e9decine<\/em>\u201c
Les autres propositions du rapport<\/strong>
\nOutre la refonte de l’Afssaps et de l’HAS, les auteurs pr\u00e9conisent notamment\u00a0:
\n– La direction de l’Agence du M\u00e9dicament par un m\u00e9decin \u201cde haut niveau et sans conflit d’int\u00e9r\u00eat<\/em>\u201c
\n– Un groupe restreint de super-experts, bien r\u00e9mun\u00e9r\u00e9s mais en toute transparence \u00e0 la place des milliers d’experts consult\u00e9s actuellement
\n– Une refonte de la Formation M\u00e9dicale Continue financ\u00e9e par l’Etat, alors qu’elle est actuellement assur\u00e9e par l’industrie pharmaceutique
\n– La cr\u00e9ation d’une cha\u00eene de t\u00e9l\u00e9vision de vulgarisation scientifique
\n– La mise en place d’une cellule d\u00e9ontologique charg\u00e9e d’\u00e9valuer l’ind\u00e9pendance des d\u00e9cisions et des experts, avec possibilit\u00e9s de sanctions
\n– Le \u201crefus d’avaliser des maladies invent\u00e9es, pour se cr\u00e9er des march\u00e9s nouveaux, par l’industrie pharmaceutique<\/em>\u201c. Ils citent en exemple\u00a0: \u201cfatigue chronique, fibromyalgies, jambes lourdes ou sans repos, troubles musculo-squelettiques, syndrome dysphorique menstruel, agoraphobie sociale, TOC de l’enfant, syndrome m\u00e9tabolique<\/em>\u201c
\n– D’exiger que les \u00e9tudes d’efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance prises en compte dans les \u00e9valuations soient r\u00e9alis\u00e9es contre la mol\u00e9cule de r\u00e9f\u00e9rence, et non contre un placebo, comme cela se fait souvent actuellement.
\n– Une am\u00e9lioration de la r\u00e9activit\u00e9, des agences (gestion imm\u00e9diate des alertes) mais aussi de l’industrie pharmaceutique, qui devra davantage surveiller ses produits et leurs \u00e9ventuels effets secondaires.
\nEn conclusion, ce rapport de 82\u00a0pages brosse, \u00e0 l’instar de celui de l’Igas, un tableau noir du syst\u00e8me actuel. Ses propositions, ainsi que <\/p>\n
\nJean-Philippe Rivi\u00e8re
\nSource :<\/strong> \u201cRapport de la mission sur la refonte du syst\u00e8me fran\u00e7ais de contr\u00f4le de l’efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments. A Monsieur le Pr\u00e9sident de la R\u00e9publique et Monsieur le Ministre de la Sant\u00e9\u201c, Pr\u00a0B.\u00a0Debr\u00e9, D\u00e9put\u00e9 de Paris, et Pr\u00a0P.\u00a0Even, Pr\u00e9sident de l’Institut Necker, mars 2011, rapport complet (82\u00a0pages) <\/p>\n